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미 FDA, 나노 물질 함유 약물에 대한 새로운 가이드라인 제시
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미 FDA, 나노 물질 함유 약물에 대한 새로운 가이드라인 제시
  • 유성희 기자
  • 승인 2017.12.21 14:25
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▲출처=셔터스톡

미국 식품의약국(FDA)이 나노 물질을 함유한 의약품에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했다.

FDA는 나노 물질을 함유한 의약품 개발에 관한 구체적인 고려 사항과 일반적인 원칙을 모두 다루는 지침을 만들었다.

이 단체는 "해당 지침 초안은 인간 의약품 개발에 관한 FDA의 현재 고려 사항을 업계에 제시하기 위해 만들어졌다"고 전했다. 이들이 언급한 인간 의약품에는 나노 물질 함유 제품이 포함된다.

초안에는 임상 및 비임상 실험에 관한 내용도 언급됐다. FDA가 나노 물질 함유 제품의 생산 및 개발 전반에 걸쳐 진행되는 모든 실험을 염두에 뒀기 때문이다. FDA는 이번 가이드라인이 제품에 구체적으로 사용되는 나노 물질의 종류를 분류하거나 제한하지 않는다고 설명했다.

하지만 리포좀 등의 특정 나노 물질 유형을 다루는 지침이 앞으로 개발될 수 있다. 약물의 성능과 품질을 특성화하고 평가할 때 발생하는 어려움을 줄이기 위해서다.

FDA는 또한 나노 물질로 인한 공중 보건 영향, 효과 및 제품의 안전성과 같은 문제를 논의했다. 이들은 업계 전문가들에게 가이드라인에 대한 의견을 구했다. 의견은 2018년 3월 19일까지 모집한다.


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