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2019년 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제-개정

길민권 기자 mkgil@dailysecu.com 2019년 01월 30일 수요일

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고, 개정은 22종으로 의약품, 의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가-심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련하는 것이다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ◇의료기기 22종 ◇의약품 20종 ◇바이오의약품 6종 ◇한약(생약)제제 3종 ◇화장품 3종 ◇의약외품 2종이다.

의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정하고, 의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.

바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제‧개정하며, 한약(생약)제제 분야는 품목허가-심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가-신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가-신고 질의응답집’ 등을 제‧개정한다.

화장품-의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제-개정한다.

식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것이며, 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”라고 말했다.

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