2021-10-28 05:30 (목)
FDA, 개발자를 위한 새로운 의료 소프트웨어 지침 발표
상태바
FDA, 개발자를 위한 새로운 의료 소프트웨어 지침 발표
  • 김형우 기자
  • 승인 2017.12.11 10:19
이 기사를 공유합니다

20171208194434304.jpg

▲ 출처 = 플리커

미국 식품의약국(FDA)이 개발자를 위한 새로운 의료 소프트웨어 지침을 발표했다.

FDA가 발표한 문서에는 의료 기기에 의해 규제돼야 하는 소프트웨어의 종류가 정의돼 있다. 이들이 발표한 세 가지 지침 중 두 가지는 아직 최종 사안이 아니지만, FDA는 자신들의 조치가 개발자들의 명확한 이해를 돕길 바란다.

미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하의 FDA는 "우리는 혁신적인 디지털 건강 도구 개발 및 적절한 감독 방식을 개선하기 위해 세 가지 중요한 정책을 발표했다. 이로써 의료 제공자 및 소비자가 디지털 건강 기술을 사용하는 데 앞서 의사 결정을 내리는 것을 도울 것이다. 예를 들어 인슐린을 관리하는 건강 추적기, 건강 정보 알려주는 모바일 응용 프로그램 및 기타 디지털 도구 등은 새로운 지침을 따라야 한다"고 발표했다.

FDA 국장 스콧 고틀립은 "지침 초안은 환자 별 증상, 징후 및 결과를 비교하는 프로그램인 임상 및 환자 의사 결정 지원 소프트웨어에 대한 FDA의 접근 방식에 대해 설명하고 있다"고 밝혔다.

FDA는 이어서 체외 진단 장치의 신호, 심전도 패턴 및 의료 영상을 직접 분석하고 처리하는 소프트웨어 프로그램을 감독할 것이라고 강조했다.