식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 10월 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내외 의료기기 사이버 보안에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다세미나 주요 내용은 의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서, 레거시 의료기기의 사이버 보안, 의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안, 의료기기 사이버 보안 요구사

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 ‘인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍’을 9월 16일(토) 더케이 호텔 3층 거문고 A홀에서 개최한다고 밝혔다.이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련되었다.이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierho

과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)는 국내 의료기기의 의료기기 인허가 과정에서 사이버 보안 허가･심사를 지원한다고 밝혔다. 이번 사업을 통해 과기정통부와 한국인터넷진흥원(원장 이원태, 이하 ‘KISA’)은 디지털헬스케어 리빙랩(원주) 등의 시험시설을 활용한 시험 및 전문가 상담·자문(컨설팅) 등을 통해서 통신기능을 포함한 의료기기의 데이터 가용성, 기밀성, 무결성 등 사이버보안에 대한 식약처 허가･심사를 지원한다.식약처는 통신기능을 포함한 의료기기의 인허가 시 국제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 10월 28일 개정·발간합니다.‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 의료기기 해킹 사례를 보면 다음과 같다. △인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경하여 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험 확인(’19.6월)△이식형심장박동기의 해킹으로

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 5월 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결했다.주요 협약내용은 ▲의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석‧대응 자문 ▲보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 ▲보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등이다. 이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 3월 16일 개최했다.의료기기 사이버보안은 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.주요 내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 등을 소개했다.이번 업무설명회는 사이버보안에

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 1월 21일 개정·발간한다.주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국

개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 ‘개인정보위’)는 12월 22일 전체회의에서 개인정보보호 기본계획(2021~2023)에 따라 50개 중앙행정기관이 수립한 2022년 개인정보 보호 시행계획(이하 ‘시행계획’)｣을 최종심의‧의결했다.개인정보보호 시행계획은 개인정보보호법 제10조 및 동법 시행령 제12조에 근거하여 중앙행정기관의 장이 매년 작성‧수립하는 법정계획으로, 각 기관은 ①개인정보 보호 정책 및 제도 개선, ②시스템 개선‧운영, ③교육‧홍보 등을 중심으로 개인정보 보호 기본계획을 구체화하는 세부 시행계획을 마련하였다.특히,

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발되었다.이번에 승인된 가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical D

지난해 국가정보원이 공공기관을 대상으로 실시한 정보보안 관리실태 평가에서 행정각부 중에 통일부는 최하위, 외교부는 평균 이하로 낙제점을 받았다.김홍걸 의원이 22개 정부부처(행정각부, 국가보훈처, 인사혁신처, 법제처, 식품의약품안전처)로부터 제출받은 2018년~2020년 정보보안 관리실태 평가(이하 평가) 결과에 따르면 외교부와 통일부는 3년 연속 평균에도 미치지 못한 것으로 드러났다. 외교부와 통일부는 3년간 자체평가 부실도(감점사항)에서 평균을 하회했다.외교부와 통일부는 외교안보를 다루는 부처로서 대 국회 업무에 있어도 보안을

슈프리마가 오송보건의료행정타운(이하 오송행정타운) 출입통제시스템 사업을 수주, 구축 완료했다고 22일 밝혔다.이번 사업은 총 사업비 20억 원 규모로 오송행정타운 내 1,700대 규모의 최신 출입통제 및 방문객 시스템을 구축하는 대규모 프로젝트로 슈프리마는 AI 인공지능 기반 안면인식과 모바일 공무원증 도입을 위한 인프라 구축 등 차세대 지능형 출입통제 시스템을 제공했다.오송행정타운은 식품의약품안전처, 국립보건연구원, 질병관리청 등의 국책기관이 각종 인허가, 질병 연구와 보건산업 육성을 주도하는 보건 의료 집적화 타운이다.오송행정타

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조·수입업체의 연구개발자 등을 대상으로 사이버보안에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘의료기기 사이버보안 온라인 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.대상은 각 부처 정부지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등이다.‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는

최혜영 의원은 4월 9일(금) 오후 2시 ‘의료기기의 안전한 사용­유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회’를 개최한다. 코로나19 상황을 고려하여 토론회는 유튜브 ‘최혜영 TV 함께혜영’을 통해 온라인 생중계할 예정이다.이번 토론회는 의료기기의 안전한 유통-관리 정책 일환으로 식품의약품안전처가 도입한 ‘의료기기 표준코드(Unique Device Identification: UDI) 제도’의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조-유통-사용 환경을 반영한 제도 보완 필요사항을 공유하고 개선책을 논의하기 위해 마련되었다

개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 개인정보위)는 중앙행정기관, 지방자치단체 등 총 779개 공공기관을 대상으로 실시한 ‘2020년 개인정보 관리수준진단’ 결과를 9일 국무회의에서 보고하고 결과를 공개했다.개인정보 관리체계/보호대책/침해대책 3대분야 13개지표를 진단한 결과, 행정안전부, 전라남도, 국민연금공단 등 353개(45%) 공공기관이 90점 이상으로 양호한 것으로 나타났다.개인정보 관리수준진단은 개인정보보호법 제11조제2항에 따라 ’08년부터 공공기관을 대상으로 매년 실시해왔으며, 3개 분야 13개 지표에 해당하는 ’2

식품의약품안전처 정보화담당관(과장급)에 전자정부 정보통신기술 분야 민간전문가가 개방형 직위로 임용됐다.인사혁신처(처장 황서종)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 정윤모(남, 45세) 전 서울시설공단 IT전략실장을 국민추천제와 민간인재 영입 지원으로 발굴해 정보화담당관에 임용한다고 30일 밝혔다.정부 민간인재 영입 지원은 공직 경쟁력 강화를 위해 각 부처 및 기관 요청에 따라 민간 우수인재를 인사처가 직접 조사, 추천하는 맞춤형 인재 발굴 서비스로, 2015년 도입 이후 총 55명의 민간전문가가 임용됐다.이는 정부혁신의 일환으로 개방

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.세계보건기구에서는 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다.이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가

행정안전부는 자율주행, 헬스케어 관련 데이터 등 신산업 촉진을 지원하는 데이터와 산림 미세먼지, 산사태데이터 등 국민 생활과 밀접한 데이터를 개방하는 ‘2020년 국가중점데이터 개방사업’에 본격 착수한다고 밝혔다.국가중점데이터란 국민, 기업 수요조사와 전문가 검토를 거쳐 데이터 활용도와 중요성이 높은 분야 중심으로 선정하고 품질개선·DB구축·오픈API 개발 등 활용하기 편리한 형태로 정제·가공 후 개방하는 양질의 데이터로서, 부동산종합정보, 국가공간정보 등 96개 분야를 개방 중이다.먼저 데이터 경제와 디지털 뉴딜을 위한 범정부차원

정부는 우리나라의 다양한 감염병 대응 모범사례인 ‘K-방역모델’을 국제표준화하기 위한 ‘민·관 전문가 협의회’를 본격 가동하고, 5월 8일 16시 서울 The-K호텔(거문고A홀)에서 제1차 ‘정책협의회’를 개최했다.협의회는 국제표준화 로드맵 수립 등 정책방향을 결정하는 ‘정책협의회’와 국제표준안 검토 등을 위한 ‘실무작업반’으로 구성된다.‘정책협의회’는 산업통상자원부(국가기술표준원), 보건복지부, 식품의약품안전처, 특허청 등 관련부처 공무원과 의료계, 학계, 업계 민간 전문가 등 20명으로 구성(명단은 참고자료 참조)했다.민간 전문

식품의약품안전처(처장 이의경), 질병관리본부(본부장 정은경)는 코로나바이러스감염증-19가 확산되고 있는 현 상황과 마스크 공급량이 충분하지 않는 등 비상상황에서 한시적으로 적용하기 위한 마스크의 선택과 올바른 사용법을 개정, 권고한다고 밝혔다.이번 권고사항은 지난 2월 12일 발표한 ‘코로나19 예방을 위한 마스크 사용 권고사항’을 개정한 것으로, 적용대상은 지역사회 일반인이며 향후 전파상황에 따라 변경될 수 있다. 개정된 마스크 사용 권고사항의 주요 내용은 다음과 같다.< 일반원칙 >◇ ‘코로나19 행동 수칙’을 준수하고, 개인물

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19로 대구시와 경상북도 청도군이 감염병 특별관리지역으로 지정됨에 따라 보건용 마스크 100만 개를 긴급하게 공급한다고 밝혔다.식약처는 지난 2월 21일 보건용 마스크 221만 개를 대구-경북지역에 공급 지원한 데 이어, 긴급히 예산과 물량을 확보, 직접 구매하여 공급했다.이번에 공급하는 마스크의 지급 대상-시기 등 자세한 내용은 대구시와 경북 청도군에서 별도로 안내할 예정이며, 2월 24일 첫 번째 공급 물량이 현지에 도착한다.앞으로도 식약처는 코로나19 확산 방지와 보건용 마스